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INTI-Mecánica desarrolló una metodología para la aprobación de un producto similar a una lapicera, que le permite al paciente suministrarse una medicación inyectable mediante el recambio de cartuchos.
"Fue una experiencia novedosa ya que diseñamos una nueva metodología para la aprobación de un producto con el que no habíamos trabajado antes", comenta Leonardo Pazos de INTI-Mecánica; quien junto a Belén Parodi y Ezequiel Di Tomás, asistieron a la empresa Chetano a obtener el registro ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para la fabricación y comercialización del primer dispositivo médico para inyecciones hecho en el país que se lanzará al mercado este año.
Similar a una lapicera, el dispositivo "PEN" podrá emplearse para cualquier medicamento que se suministre vía subcutánea, como la insulina, la hormona del crecimiento y tratamientos de reproducción. La ventaja de estos dispositivos es que son un 30% más económicos que los importados y permiten a los clientes locales su personalización —de las piezas externas, el color, la marca, entre otras cuestiones estéticas. Además, tiene un inyector multidosis (que permite aplicar varias dosis con el mismo cartucho), un sistema de reseteo, y es de fácil transporte.
“Desde el INTI le propusimos a la empresa la metodología y el diseño de la estrategia para lograr la aprobación ante la ANMAT (para su fabricación y comercialización en el país)”, detalla Leonardo. La asistencia técnica, que duró un mes y medio, incluyó la evaluación del desempeño del producto según la norma que existe para este tipo de dispositivo a partir de la verificación de los procesos, los proveedores y los resultados de los ensayos.
"Para la aprobación del producto, fueron necesarios ensayos complejos de muchos días ya que se tenía que evaluar la precisión en la dosificación luego de que las muestras se sometieran a condiciones severas de uso como ser temperaturas extremas, golpes, caídas y múltiples dosificaciones. Tuvimos que hacer muchas visitas a la planta de Chetano y a los proveedores, garantizar la trazabilidad de las muestras, implementar los distintos esquemas de preacondicionamiento de muestras previos a los ensayos e interpretar todos los resultados obtenidos. Trabajamos en el diseño de toda la estrategia de aprobación que le permitirá a esta pyme no sólo comercializar el producto en Argentina sino exportarlo a diferentes países", concluye el coordinador de la Unidad Técnica Materiales de Mecánica.
Los invitamos a ver el video donde Chetano cuenta cómo fue el trabajo con INTI-Mecánica:
