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Título: Comportamiento mecánico de placas y clavos de osteosíntesis de fabricación argentina
Fuente: Congreso Nacional de Ciencia Reguladora, 1
Autor/es: Pereiro, Cristian; Pazos, Leonardo
Materias: Placas; Clavos intramedulares; Fabricación; Argentina; Dispositivos médicos; Implantes quirúrgicos; Ensayos mecánicos; Huesos; Salud
Editor/Edición: 2019
Licencia: info:eu-repo/semantics/openAccess;
Afiliaciones: Pereiro, Cristian. Instituto Nacional de Tecnología Industrial. Subgerenica Operativa de Mecánica y Logística (INTI); Argentina
Pazos, Leonardo. Instituto Nacional de Tecnología Industrial. Subgerenica Operativa de Mecánica y Logística (INTI); Argentina

Resumen: Los fabricantes de Productos Médicos Implantables (PMI) deben demostrar que sus productos son seguros y eficaces como uno de los requisitos para su comercialización. Para demostrarlo, es necesario evaluar su desempeño mecánico a partir de ensayos mecánicos que, de ser posible, sigan metodologías propuestas en normas internaciones y/o nacionales. Asimismo, la mayoría de las normas de ensayo de PMI no contienen criterios de aceptación o rechazo, ni valores de referencia, esto sucede en particular en las normas de ensayo para implantes de ostesíntesis. Ante esta complejidad, una estrategia para demostrar la eficacia es comparar el desempeño mecánico del producto con el de otros productos cuyo uso sea equivalente y ya se encuentren aprobados para su uso clínico. Información valiosa podría obtenerse si se contara con una base de datos que refleje el comportamiento mecánico de esta familia de productos a nivel nacional.
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