COMPORTAMIENTO MECÁNICO DE CLAVOS ENDOMEDULARES DE FABRICACIÓN ARGENTINA
Pisano1 M., Bahnyckyj1 M., Carrizo1 N., Pazos1 L. INTI Mecánica
mpisano@inti.gob.ar
OBJETIVO
Para la aprobación de clavos endomedulares, es necesaria la comparación del desempeño mecánico con productos con éxito clínico probado. Por otro lado, no hay publicaciones referidas al desempeño mecánico de clavos endomedulares de fabricación local que pueda utilizarse para ese fin. Se espera generar información a partir de la cual las autoridades regulatorias y los propios fabricantes puedan usar de referencia para evaluar sus productos.
DESCRIPCIÓN
El estudio se realizó sobre 13 diseños diferentes de clavos endomedulares (IM), de 11 fabricantes argentinos diferentes. Las características de los implantes se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1 Características de los clavos estudiados
Fabricante
Uso
Diámetro [mm]
Sección transversal
Material
M1
Fémur 11
Canulada Acero
M2
Fémur 12
Canulada Acero
M3
Fémur 13
Canulada Acero
1 Fémur
12
Ranurada Acero
M4
2 Fémur
10
Ranurada Titanio
M5
Fémur 10
Maciza Acero
M6
Fémur 12
Canulada Acero
1 Tibia
10
Canulada Acero
M7
2 Tibia
9
Canulada Titanio
M8
Tibia
12
Maciza Acero
M9
Tibia
10
Maciza Titanio
M10
Tibia
10
Canulada Acero
M11
Tibia
9
Canulada Acero
Se realizaron ensayos estáticos de flexión en cuatro puntos de acuerdo a los requisitos de la norma ASTM F1264. La Figura 1 muestra la configuración del ensayo, donde L es la distancia total entre los rodillos de apoyo, c, la distancia entre los rodillos de carga y s, la distancia entre los rodillos de carga y los de apoyo. Para cada diseño de clavo, se ensayaron entre tres y cinco muestras iguales. La distancia entre los rodillos de apoyo L, se ajustó dependiendo de la longitud de trabajo de cada modelo del clavo. Los valores de c y s se ajustaron de manera que satisfagan s = c = L / 3, según lo propuesto por la norma ASTM F1264. Todos los clavos se ensayaron en el plano anatómico medio-lateral.
Figura 1: Configuración del ensayo de flexión.
Los ensayos se realizaron controlados por desplazamiento a una velocidad de 5 mm/min y se obtuvieron las curvas Carga vs. Desplazamiento. Se calculó la rigidez estructural equivalente [Nm2], EIe, y el momento de fluencia, My, [Nm]. La rigidez estructural caracteriza el comportamiento elástico de los clavos y permite comparar los resultados de productos con el mismo uso previsto, pero fabricados con diferentes materiales y/o que posean diferentes geometrías (por ejemplo, sección maciza, sección canulada, sección ranurada, sección en forma de trébol, etc.). La rigidez estructural permite determinar la estabilidad intrínseca que el clavo puede proporcionar a una fractura, pero sin considerar el deslizamiento de la interface clavo/hueso. La
rigidez estructural equivalente se calcula utilizando la Ecuación 1,
(EI )e
s 2 L
2c
F y
12
(1)
Donde F/y representa la pendiente de la
porción lineal de la curva Carga vs. Desplazamiento, obtenida de los ensayos. El momento de fluencia o resistencia a la flexión, caracteriza el comportamiento plástico del producto. La resistencia a la flexión debe ser considerada en la elección de implante,
particularmente, en los casos en que la distribución de carga se reduce al mínimo o la magnitud de la carga es severa o ambos (es decir, con bloqueo distal o proximal, fracturas subtrocantéreas, fractura conminuta, pérdida
segmentaria, etc.). El momento de fluencia se calculó a partir de la Ecuación 2.
My
Fy s 2
(2)
donde Fy es la carga al 0,2% de deformación plástica. Asimismo se midió la microdureza
vickers (MHV).
RESULTADOS
La Tabla 2 muestra todos los resultados obtenidos. En la Figura 2, se presentan los resultados de la rigidez estructural en función del diámetro del clavo. Como era esperable, se observó que la magnitud de la rigidez depende fuertemente del diámetro del clavo, esto se debe a que el momento de inercia varía con el diámetro a la cuarta potencia. La dispersión obtenida dentro de las muestras de un mismo diámetro se puede asociar principalmente con las diferencias en la sección transversal y al material del clavo.
Tabla 2 Resultados de los ensayos mecánicos y las mediciones de Microdureza
Uso
Ø [mm]
Rigidez Estructural
[Nm2]
Momento de
Fluencia [Nm]
Dureza [MHV]
M1 Fémur 11 116 ± 1 109 ± 3 278 ± 27
M2 Fémur 12 131 ± 12 242 ± 3 377 ± 14
M3 Fémur 13 199 ± 19 169 ± 25 289 ± 13
1 Fémur 12 M4
2 Fémur 10
104 ± 5 41 ± 2
114 ± 3 300 ± 15 101 ± 5 299 ± 14
M5 Fémur 10 M6 Fémur 12
85 ± 8 143 ± 1
96 ± 6 74 ± 1
310 ± 9 147 ± 2
1 Tibia 10 54 ± 5
M7
2 Tibia 9
31 ± 2
99 ± 2 91 ± 1
273 ± 2 326 ± 13
M8 Tibia 12 175 ± 12 182 ± 16 331 ± 10
M9 Tibia 10 47 ± 2 145 ± 9 309 ± 3
M10 Tibia 10 71 ± 4 55 ± 11 229 ± 21
M11 Tibia 9
42 ± 3
74 ± 3 239 ± 24
En el caso de los clavos de 12 mm de
diámetro, todas las muestras tuvieron el mismo
módulo de elasticidad debido a que todos
fueron fabricados en acero inoxidable, por lo
tanto, la variación en la rigidez dependió
únicamente del tipo de sección. En estos
casos, la relación entre la rigidez y el tipo de
sección fue directa. La sección maciza tiene el
mayor momento de inercia y los clavos con
esta sección presentaron la mayor rigidez. La
sección ranurada tiene el menor momento de
inercia y los clavos presentaron la menor
rigidez. En el caso de los clavos de 10 mm
hubo una superposición de efectos. Los de
titanio presentaron valores de rigidez menores
debido a su módulo de elasticidad (50% menor
que el módulo del acero inoxidable). En todos
los casos los valores de rigidez estructural
estaban en el rango de valores reportados para
productos
equivalentes,
clínicamente
aceptados.
En la Figura 3 se presenta el gráfico del
momento de fluencia en función del diámetro.
Aquí, la dispersión fue incluso mayor que la
obtenida para la rigidez estructural. Sin
embargo, hay una tendencia leve pero
perceptible, asociada al aumento del momento
de fluencia con el aumento del diámetro. Esto
podría explicarse porque el momento de fluencia varía con el diámetro elevado a la tercera potencia.
250
Rigidez Estructural Equivalente [Nm2]
200
150
100
50
0
8
9
10
11
12
13
14
Diámetro [mm] Figura 2: Rigidez Estructural Equivalente en función del diámetro.
El momento de fluencia, al igual que la rigidez estructural, depende del diámetro del clavo, la sección transversal y las propiedades mecánicas del material. Sin embargo, en lugar del módulo de elasticidad, el momento de fluencia depende de la tensión de fluencia de la materia prima. Por otro lado, las mediciones de microdureza se pueden utilizar para estimar la tensión de fluencia de la materia prima. En este trabajo, los clavos presentaron un amplio rango de valores de microdureza (147-377 MHV) y esto podría explicar la dispersión en el momento de fluencia. Tanto la microdureza, como la tensión de fluencia de las materias primas dependen, además de la composición química, de la microestructura (tamaño de grano, porcentaje de trabajado en frío, tratamiento térmico), por lo tanto, los fabricantes deben ser conscientes de este hecho al momento de comprar el material, a fin de evitar variaciones en el desempeño mecánico de los clavos.
300
Momento de Fluencia [Nm]
250
200
150
100
50
0
8
9
10
11
12
13
14
Diámetro [mm]
Figura 3: Momento de Fluencia en función del diámetro.
CONCLUSIONES
Los valores de rigidez a la flexión fueron semejantes a lo reportados para productos extranjeros. La dispersión en los valores de momento de fluencia, se debe a la amplia variación de propiedades mecánicas de la materia prima. La información generada sirve de referencia para los fabricantes y las autoridades regulatorias como indicación de la eficacia y la seguridad.
Ver+/-
