MICROORGANISMOS CONTAMINANTES DE PROCESOS. ASISTENCIA TÉCNICA AL SECTOR FARMACÉUTICO
Palacios, D. L., Bonecco, M. B. INTI-Mar del Plata, Laboratorio de Microbiología
bbonec@inti.gob.ar
INTRODUCCIÓN
En los espacios cerrados que diariamente
habitamos, existe una flora ambiental
microbiana proveniente de diversas fuentes:
aire exterior, polvo, personas, entre otras
(Wells, 1993). El grado de contaminación
microbiana en estos
ambientes está
determinado por factores como lo son la
frecuencia de ventilación y limpieza, el número
de personas presentes y la naturaleza y grado
de las actividades que se llevan a cabo en
dichos espacios.
Si bien el aire no es un medio en el que puedan
desarrollarse los microorganismos, actúa como
vehículo para su rápida dispersión. El
transporte se realiza sobre partículas de polvo,
gotas de agua o gotas de saliva eliminadas al
hablar o estornudar (De La Rosa et.al., 2002).
En diversas industrias se debe controlar los
microorganismos presentes en el aire debido a
su interés sanitario y por la alteración que
puedan causar en los productos que en ellas se
fabrican. La industria farmacéutica, por
ejemplo, requiere un exhaustivo control
microbiológico del aire y del ambiente, ya que
muchos de los insumos producidos están
destinados a personas en tratamiento médico y
con sistemas inmunológicos comprometidos.
Esos productos pueden contaminarse durante
su fabricación por aire, equipos, superficies de
trabajo o por los mismos operarios y es por ello
que se hace necesario contar con Buenas
Prácticas de Elaboración y Control a largo de
toda la línea de proceso.
La Farmacopea Argentina, es el código oficial
de nuestro país en donde se describen las
drogas, medicamentos y productos médicos
necesarios para el ejercicio de la farmacia y
medicina, especificando lo que concierne al
origen, preparación, pureza, valoración y
demás condiciones que aseguran la
uniformidad y calidad de las propiedades de los
mismos. Establece estándares de calidad para
los medicamentos, siendo de uso obligatorio
para todas las farmacias, droguerías y
empresas elaboradoras de drogas y
medicamentos. Los estándares internacionales
son cada vez más exigentes y requieren que
los laboratorios de control de calidad de las
empresas farmacéuticas sean capaces de
detectar y reconocer microorganismos
ambientales así como su origen y el grado de
contaminación. En base a estos datos, se pueden tomar acciones correctivas o preventivas en caso de que se detecten contaminantes microbianos en la línea de proceso.
OBJETIVO Transferir al sector de Control de Calidad de la Firma Farmacéutica B. Braun Medical S.A. herramientas técnicas que permitan dar cumplimiento a los requerimientos solicitados por la Farmacopea Argentina.
DESCRIPCIÓN La empresa Farmacéutica B. Braun Medical S.A. es una compañía especializada en el desarrollo, producción, comercialización y distribución de material médico-quirúrgico, productos farmacéuticos y servicios sanitarios. En nuestro país se encuentra localizada en el Parque Industrial General Savio perteneciente al Partido de General Pueyrredón, Provincia de Buenos Aires. En dicho predio cuenta con una planta productora de soluciones parenterales de gran volumen con distribución a todo el país. La asistencia consistió en una serie de visitas al Laboratorio de Bacteriología de la empresa. En una primera instancia se realizó un relevamiento de las necesidades planteadas por los técnicos del laboratorio, así como del equipamiento e insumos disponibles para llevar a cabo las técnicas requeridas. En base a la información recogida se elaboró un protocolo de aislamiento, identificación y registro de microorganismos ambientales, teniendo en cuenta los tiempos disponibles del personal y de la empresa. El mismo contiene una serie de metodologías de muestreo, registro y guías para la implementación de técnicas de bajo costo para la identificación de especies microbianas. Posteriormente se llevó a cabo la transferencia de herramientas técnicas para poner en funcionamiento dicho protocolo mediante capacitaciones teórico-prácticas en las instalaciones de la empresa. En la Figura 1 se esquematizan las etapas de la asistencia llevada a cabo por el Laboratorio de Microbiología de INTI-Mar del Plata.
Fig. 1. Esquema de actividades llevadas a cabo durante la asistencia técnica.
RESULTADOS Y CONCLUSIONES Las técnicas fueron asimiladas exitosamente por parte de los técnicos del Laboratorio. En la Figura 2 se visualizan algunos ejemplos de especies de mohos y levaduras aislados e identificados durante la implementación de los procedimientos transferidos.
Fig. 2. Ejemplos de especies identificadas durante la asistencia. Fotografías macroscópicas (izquierda) y microscópicas (derecha, microscopio óptico, 40x).
En la actualidad el protocolo le permite a la empresa establecer un relevamiento de los microorganismos más comunes presentes en el ambiente convirtiéndolo en una herramienta fundamental al momento de tomar decisiones en el caso que se detecten contaminaciones en la línea de proceso. Gracias a la asistencia brindada, el personal se encuentra en la actualidad capacitado e implementando el protocolo elaborado por el INTI, cumpliendo así la empresa con la normativa vigente de nuestro país y alineándose a su vez con la Casa Central de la Firma en Alemania.
BIBLIOGRAFÍA De La Rosa, M.C., Mosso, M.A. & Ullán, C.
(2002). El aire: hábitat y medio de transmisión de microorganismos. Observatorio Medioambiental, 5, 375-402. ISSN: 1139-1987.
Wells, W. F. (1993). Apparatus for study of bacterial behavior of air. American Journal of Public Health, 23, 58-99.
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